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Die Saisonkartierung von Lagerflächen ist ein wichtiger Schritt bei der Kontrolle der Lieferkette für Life Science- Unternehmen in den Phasen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb. Für Materialien aus der Vorproduktion und fertige biopharmazeutische Produkte gelten spezifische Lagerbedingungen, die gemessen, dokumentiert und eingehalten werden müssen, um der aktuellen Guten Herstellungspraxis zu entsprechen. Abweichungen von diesen Parametern können zu einer Verschlechterung der Produkte führen, was möglicherweise zu unwirksamen oder schädlichen Medikamenten führt. Aus diesem Grund sind Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen unerlässlich.

Was ist Saisonkartierung?

Saisonales Mapping ist eine systematische Studie, die durchgeführt wird, um Schwankungen der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit in einem bestimmten Raum, z. B. einem Lager, über einen bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Die EU-Verordnungen empfehlen, dass eine GMP-Lagerkartierung mindestens 7 Tage lang laufen sollte, um sowohl statische als auch dynamische Bedingungen zu erfassen.

Bei dieser Studie werden Datenlogger verwendet, die strategisch im gesamten Lagerbereich platziert sind, um die Umgebungsbedingungen unter verschiedenen Szenarien zu erfassen, z. B. saisonale Veränderungen, betriebliche Arbeitsabläufe und die Leistung der Geräte.

Warum ist die saisonale Kartierung so wichtig?

1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Pharmazeutische Vorschriften, wie sie in den Good Distribution Practices (GDP) und der EU GMP festgelegt sind, erfordern eine strenge Kontrolle und Dokumentation der Lagerbedingungen für Arzneimittel. Die Temperatur- und Feuchtigkeitskartierung ist ein grundlegendes Element der Compliance, das sicherstellt, dass Lagerhäuser diese Richtlinien erfüllen und regulatorische Risiken vermieden werden.

DieMVS Pharma GmbH hält sich strikt an die EU-GDP-Anforderungen, indem sie umfassende Mapping-Studien für ihre Lagerräume durchführt. Das Unternehmen stellt sicher, dass alle Überwachungsgeräte kalibriert sind und dass die Mapping-Ergebnisse dokumentiert werden und für behördliche Prüfungen jederzeit verfügbar sind.

2. Qualitätssicherung (Saisonkartierung)

Arzneimittel können sich zersetzen, wenn sie ungeeigneten Umgebungsbedingungen ausgesetzt sind. So kann beispielsweise übermäßige Hitze Proteine in Biologika denaturieren, während hohe Luftfeuchtigkeit zur Auflösung von Tabletten oder zu mikrobiellem Wachstum führen kann. Durch Kartierung wird sichergestellt, dass die Lagerumgebung die Integrität dieser Produkte durchgehend schützt.

Bei der MVS Pharma GmbH hat Qualitätssicherung höchste Priorität. Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens umfasst regelmäßige Kartierungsstudien, um potenzielle Risiken zu identifizieren und die Produktqualität während der gesamten Lagerdauer aufrechtzuerhalten.

3.Risikominderung

Kartierungsstudien helfen bei der Identifizierung von „Hot Spots“ und „Cold Spots“ oder Bereichen mit übermäßiger Luftfeuchtigkeit, die ohne präzise Messung möglicherweise nicht erkennbar sind. Sobald sie identifiziert sind, können gezielte Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. die Verbesserung der Luftzirkulation, die Anpassung von HLK-Systemen oder die Verlagerung von Produkten in stabilere Zonen.

MVS Pharma nutzt die Ergebnisse der Kartierung, um Risiken proaktiv zu minimieren, indem sie die Lagereinteilung optimiert und notwendige Korrekturmaßnahmen umgehend umsetzt. So wird sichergestellt, dass selbst die temperaturempfindlichsten Produkte unter idealen Bedingungen gelagert werden.

4.Audits und Validierung (Saisonkartierung)

Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen liefern den dokumentierten Nachweis, ob ein Lager für die Lagerung von Arzneimitteln geeignet ist. Diese Dokumentation ist bei Inspektionen durch Aufsichtsbehörden und bei der Validierung neuer Lagerräume von entscheidender Bedeutung.

Die MVS Pharma GmbH führt detaillierte Aufzeichnungen über alle Messstudien und Validierungsprozesse. Diese Aufzeichnungen stehen für externe Inspektionen jederzeit zur Verfügung.

Schlussfolgerung

Die Temperatur- und Feuchtigkeitskartierung ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern ein proaktiver Ansatz, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher und wirksam bleiben und den gesetzlichen Standards entsprechen. Unser Lager ist mit hochmodernen Datenloggern ausgestattet, die so kalibriert sind, dass sie eine kontinuierliche Überwachung rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr gewährleisten.

Für MVS Pharma bedeutet dieser Prozess mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften, er spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, Maßstäbe für eine hervorragende Lagerhaltung zu setzen und sowohl ihre Produkte als auch ihren Ruf in der Branche zu schützen.

Haftungsausschluss:

Als Service für unsere Leser bietet MVS Pharma GmbH Publishing Zugang zu unserer Bibliothek mit archivierten Inhalten – in unserem Blog. Bitte beachten Sie bei allen Artikeln das Datum der letzten Überprüfung oder Aktualisierung. Keiner der Inhalte auf dieser Website sollte als Ersatz für eine direkte medizinische Beratung durch Ihren Arzt oder einen anderen qualifizierten Kliniker verwendet werden.

Die MVS Pharma GmbH wird in Kürze ein Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel auf den europäischen Markt bringen, das nach höchsten Qualitätsstandards im Hinblick auf Oxidationsvermeidung und damit höchste Bioverfügbarkeit entwickelt worden ist. Darüber hinaus laufen derzeit In-vitro-Studien an der Universität Ulm, in denen Professor Dr. Rüdiger Groß ein patentiertes Mund- und Nasenspray (Virudol) testet, das auf Basis von Naturstoffen verschiedene Grippeviren eliminieren kann.

Darüber hinaus verfügt MVS über eine Großhandelslizenz und hat sich darauf spezialisiert, dringend benötigte Arzneimittel wie Amoxicillin, Salbutamol usw. über seine lokale Niederlassung aus Indien zu beziehen, wobei der Schwerpunkt auf lokalen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen, der Einhaltung internationaler GMP-Vorschriften und einem Höchstmaß an Anwendersicherheit liegt (Beispiele für Broschüren in Landessprache, identische Maßeinheiten, Chargenkontrolle und vollständige Rückverfolgung usw).

Muhammad Ali, Leiter Qualitätsmanagement

Author Muhammad Ali, Leiter Qualitätsmanagement

Muhammad Ali ist verantwortlich für die Entwicklung, Einrichtung und Aufrechterhaltung des QM-Systems von MVS Pharma. Darüber hinaus stellt er die Einhaltung nationaler und internationaler Standards und regulatorischer Anforderungen sicher.

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