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Jedes Arzneimittel bleibt nicht für alle Zeiten beständig. Die Wirksamkeit oder Stärke des Wirkstoffs nimmt mit der Zeit ab. Auch die Formulierungen verändern sich optisch und verfärben sich, entwickeln Flecken, werden pudrig oder zeigen andere deutliche Veränderungen, sodass die Frage aufkommt, wie lange nach der Herstellung die Formulierung verwendet werden kann, oder anders ausgedrückt, wie lange ihre Haltbarkeit ist. In diesem Artikel werden die wesentlichen Aspekte von Haltbarkeitsstudien für Arzneimittel, ihre regulatorische Bedeutung und die Art und Weise, wie MVS Pharma den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet, untersucht.

Was ist die Haltbarkeit?

Die Haltbarkeit ist definiert als der Zeitraum, in dem die Konzentration des aktiven Wirkstoffs in der Formulierung um 10 Prozent gegenüber dem Wert zum Zeitpunkt der Herstellung abfällt. Sie hängt von mehreren Umweltfaktoren ab, unter denen das Endprodukt gelagert wird, und das Hauptziel besteht darin, ein Verfallsdatum festzulegen.

Faktoren, die die Haltbarkeit beeinflussen

Die Haltbarkeit wird durch folgende Umweltfaktoren beeinflusst:

  1. Temperatur: Die Zersetzung des aktiven Wirkstoffs erfolgt bei steigender Temperatur schneller.
  2. Feuchtigkeit: Eine Zunahme der Luftfeuchtigkeit führt aufgrund der verstärkten Oxidation durch die Luft zur Krustenbildung auf Tabletten. Zu hohe Feuchtigkeit begünstigt außerdem das Wachstum von Bakterien.
  3. Licht: Bestimmte Verbindungen sind lichtempfindlich und werden bei Lichteinwirkung abgebaut. Aus diesem Grund müssen solche pharmazeutischen Produkte in lichtdichten Behältern gelagert werden.
  4. Reaktion des Wirkstoffs mit Hilfsstoffen: Hilfsstoffe werden Wirkstoffen zugesetzt, um deren Eigenschaften zu verbessern. Bei der Zusammenstellung der richtigen Kombination ist jedoch Vorsicht geboten, damit sie gegenüber dem Wirkstoff inert bleiben
  5. Luftkontakt: Der in der Luft vorhandene Sauerstoff kann die Oxidation von Arzneimittelbestandteilen beschleunigen und ihre Lebensdauer verkürzen.
  6. Mikrobiologische Kontamination: Eine mikrobiologische Kontamination tritt auf, wenn die Formulierung unbeabsichtigt Mikroben ausgesetzt wird, die in kontaminierten Umgebungen vorhanden sind.

Wie werden Haltbarkeitsstudien durchgeführt?

Haltbarkeitsstudien umfassen eine Reihe von Tests, die unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, um die Auswirkungen von Zeit und Umweltfaktoren auf ein Produkt zu simulieren. Sie werden gemäß den ICH-Richtlinien (z. B. ICH Q1A (R2)) durchgeführt. Diese Studien umfassen in der Regel:

  • Echtzeit-Stabilitätstests: Die Produkte werden unter den empfohlenen Bedingungen gelagert und während der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer in regelmäßigen Abständen getestet.
  • Beschleunigte Stabilitätstests: Die Produkte werden erhöhten Stressbedingungen (z. B. höhere Temperatur und Luftfeuchtigkeit) ausgesetzt, um ihre Stabilität über einen kürzeren Zeitraum vorherzusagen.
  • Studien zur erzwungenen Degradation: Die Produkte werden extremen Bedingungen ausgesetzt, um potenzielle Degradationswege und Degradationsprodukte zu identifizieren.

Das Hauptziel von Haltbarkeitsstudien besteht darin, gültige Daten zu generieren, um sicherzustellen, dass den Verbrauchern pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung gestellt werden, die sicher in der Anwendung, wirksam für die erforderlichen Behandlungen und zuverlässig sind.

Die Rolle von Haltbarkeitsstudien für MVS Pharma als Distributor

Als Distributoren verlassen wir uns auf die von den Herstellern bereitgestellten Haltbarkeitsdaten, um sicherzustellen, dass die von uns gelieferten Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen. Diese Informationen helfen uns zu überprüfen, ob die Produkte während des Transports oder der Lagerung nicht beeinträchtigt wurden und ob sie bei der Verabreichung an Patienten wie vorgesehen funktionieren. Die Regulierungsbehörden, wie die EMA, das bfArm und die WHO, verlangen, dass Arzneimittel innerhalb ihrer genehmigten Haltbarkeitsdauer und unter bestimmten Lagerbedingungen vertrieben werden.

Schlussfolgerung

Bei der MVS Pharma GmbH nehmen wir unsere Rolle als Händler ernst. Händler sind ein entscheidendes Glied in der Lieferkette, und jede Nichteinhaltung von Haltbarkeitsgrenzen oder Lagerbedingungen könnte die Gesundheit der Patienten gefährden.

Das Hauptziel der Haltbarkeitsstudie ist der Schutz der Patientensicherheit und hilft uns, den Lagerbestand effektiver zu verwalten. Durch die Priorisierung des Vertriebs von Produkten mit kürzerer Haltbarkeit und die Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Lagerumschlags minimieren wir Abfall und reduzieren das Risiko, dass abgelaufene Produkte in der Lieferkette verbleiben.

Dies ist ein wirksames Instrument für uns, um Vertrauen bei Gesundheitsdienstleistern, Apotheken und Patienten aufzubauen und unseren Ruf als zuverlässiger Partner im Gesundheitswesen zu stärken.

Haftungsausschluss:

Als Service für unsere Leser bietet MVS Pharma GmbH Publishing Zugang zu unserer Bibliothek mit archivierten Inhalten – in unserem Blog. Bitte beachten Sie bei allen Artikeln das Datum der letzten Überprüfung oder Aktualisierung. Keiner der Inhalte auf dieser Website sollte als Ersatz für eine direkte medizinische Beratung durch Ihren Arzt oder einen anderen qualifizierten Kliniker verwendet werden.

Die MVS Pharma GmbH wird in Kürze ein Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel auf den europäischen Markt bringen, das nach höchsten Qualitätsstandards im Hinblick auf Oxidationsvermeidung und damit höchste Bioverfügbarkeit entwickelt worden ist. Darüber hinaus laufen derzeit In-vitro-Studien an der Universität Ulm, in denen Professor Dr. Rüdiger Groß ein patentiertes Mund- und Nasenspray (Virudol) testet, das auf Basis von Naturstoffen verschiedene Grippeviren eliminieren kann.

Darüber hinaus verfügt MVS über eine Großhandelslizenz und hat sich darauf spezialisiert, dringend benötigte Arzneimittel wie Amoxicillin, Salbutamol usw. über seine lokale Niederlassung aus Indien zu beziehen, wobei der Schwerpunkt auf lokalen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen, der Einhaltung internationaler GMP-Vorschriften und einem Höchstmaß an Anwendersicherheit liegt (Beispiele für Broschüren in Landessprache, identische Maßeinheiten, Chargenkontrolle und vollständige Rückverfolgung usw).

Muhammad Ali, Leiter Qualitätsmanagement

Author Muhammad Ali, Leiter Qualitätsmanagement

Muhammad Ali ist verantwortlich für die Entwicklung, Einrichtung und Aufrechterhaltung des QM-Systems von MVS Pharma. Darüber hinaus stellt er die Einhaltung nationaler und internationaler Standards und regulatorischer Anforderungen sicher.

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