Die Aufzeichnung der Temperatur und der Luftfeuchte ist ein wichtiger Schritt bei der Kontrolle der Lieferkette für Life Science- Unternehmen in den Phasen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb. Für Materialien aus der Vorproduktion und fertige biopharmazeutische Produkte gelten spezifische Lagerbedingungen, die gemessen, dokumentiert und eingehalten werden müssen, um der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP) zu entsprechen. Abweichungen von diesen Parametern können zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit der Produkte führen. Aus diesem Grund sind Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen unerlässlich.
Was Temperatur- und Luftfeuchtenkontrolle?
Saisonales Mapping ist eine systematische Studie, die durchgeführt wird, um Schwankungen der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit in einem bestimmten Raum, z. B. einem Lager, über einen bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Die EU-GMP Verordnungen empfehlen, dass eine Aufzeichnung mindestens 7 Tage lang laufen sollte, um sowohl statische als auch dynamische Bedingungen zu erfassen.
Bei dieser Studie werden Datenlogger verwendet, die strategisch im gesamten Lagerbereich platziert sind, um die Umgebungsbedingungen unter verschiedenen Szenarien zu erfassen, z. B. saisonale Veränderungen, betriebliche Arbeitsabläufe und die Leistung der Geräte.
Warum ist die Temperatur- und Luftfeuchtenkontrolle so wichtig?
1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Pharmazeutische Vorschriften, wie sie in den Good Distribution Practices (GDP) und der EU GMP festgelegt sind, erfordern eine strenge Kontrolle und Dokumentation der Lagerbedingungen für Arzneimittel. Die Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichung ist ein grundlegendes Element der Vorschriften, die sicherstellt, dass Lagerhäuser diese Richtlinien erfüllen und regulatorische Risiken vermieden werden.
Die MVS Pharma GmbH hält sich strikt an die EU-GDP-Anforderungen, indem sie umfassende Temperatur- und Luftfeuchtestudien für ihre Lagerräume durchführt. Das Unternehmen stellt sicher, dass alle Überwachungsgeräte kalibriert sind und dass die Mapping-Ergebnisse dokumentiert werden und für behördliche Prüfungen jederzeit verfügbar sind.
2. Qualitätssicherung
Arzneimittel können ihre Wirksamkeit verlieren, wenn sie ungeeigneten Umgebungsbedingungen ausgesetzt sind. So kann beispielsweise übermäßige Hitze Proteine in Biologika zersetzen, während hohe Luftfeuchtigkeit zur Auflösung von Tabletten oder zu mikrobiellem Wachstum führen kann. Durch die Aufzeichung wird sichergestellt, dass die Lagerumgebung die Haltbarkeit dieser Produkte erhalten bleibt.
Bei der MVS Pharma GmbH hat Qualitätssicherung höchste Priorität. Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens umfasst regelmäßige Temperatur und Luftfeuchteaufzeichnungen, um potenzielle Risiken zu identifizieren und die Produktqualität während der gesamten Lagerdauer zu gewährleisten.
3. Risikominderung
Kartierungsstudien helfen bei der Identifizierung von „Hot Spots“ und „Cold Spots“ oder Bereichen mit übermäßiger Luftfeuchtigkeit, die ohne präzise Messung möglicherweise nicht erkennbar sind. Sobald sie identifiziert sind, können gezielte Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. die Verbesserung der Luftzirkulation, die Anpassung von HLK-Systemen oder die Verlagerung von Produkten in stabilere Zonen.
MVS Pharma nutzt die Ergebnisse der Kartierung, um Risiken proaktiv zu minimieren, indem sie die Lagereinteilung optimiert und notwendige Korrekturmaßnahmen umgehend umsetzt. So wird sichergestellt, dass selbst die temperaturempfindlichsten Produkte unter idealen Bedingungen gelagert werden.
4.Audits und Validierung (Saisonkartierung)
Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen liefern den dokumentierten Nachweis, ob ein Lager für die Lagerung von Arzneimitteln geeignet ist. Diese Dokumentation ist bei Inspektionen durch Aufsichtsbehörden und bei der Validierung neuer Lagerräume von entscheidender Bedeutung.
Die MVS Pharma GmbH führt detaillierte Aufzeichnungen über alle Messstudien und Validierungsprozesse. Diese Aufzeichnungen stehen für externe Inspektionen jederzeit zur Verfügung.
Schlussfolgerung
Die Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnung ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern ein proaktiver Ansatz, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher und wirksam bleiben und den gesetzlichen Standards entsprechen. Unser Lager ist mit hochmodernen Datenloggern ausgestattet, die so kalibriert sind, dass sie eine kontinuierliche Überwachung rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr gewährleisten.
Für MVS Pharma bedeutet dieser Prozess mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften, er spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, Maßstäbe für eine hervorragende Lagerhaltung zu setzen und sowohl ihre Produkte als auch ihren Ruf in der Branche zu schützen.
