MVS Pharma Großhandelsgenehmigung: Die Erlangung einer Großhandelsgenehmigung (Wholesale Distribution Authorization, WDA) ist ein Meilenstein für jedes in der Europäischen Union tätige Pharmaunternehmen. Bei MVS Pharma GmbH spiegelt diese Errungenschaft unser Engagement wider, die Sicherheit, Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Im Folgenden erfahren Sie, wie wir durch die Umsetzung der EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) (2013/C 343/01) erfolgreich unsere WDA erreicht haben.
Einrichtung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Der Eckpfeiler auf unserem Weg zum WDA war die Entwicklung und Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS). Das QMS von MVS Pharma wurde so konzipiert, dass es mit den Grundsätzen der GDP übereinstimmt und alle Aktivitäten von der Beschaffung bis zur Lieferung umfasst. Die wichtigsten Schritte waren:
Klare Definition der 4 Ebenen des QM-Systems: Wir entwickelten umfassend vier Ebenen des QM-Systems, die alle Aspekte in Bezug auf Beschaffung, Lagerung, Transport, Reklamationen und Rückrufe abdecken. Lesen Sie unseren Artikel über „Die QMS-Pyramide: 4 Dokumentenebenen für das pharmazeutische Qualitätssystem“.
Elektronische Dokumentenkontrolle: Ein zentralisiertes elektronisches Dokumentationssystem stellt sicher, dass alle genehmigten und aktiven Dokumente jedem Prozessverantwortlichen zur Verfügung stehen, einschließlich der MVS-Qualitätspolitik, SOPs, Arbeitsanweisungen, usw.
Regelmäßige Schulungen: Die Mitarbeiter aller Abteilungen werden regelmäßig geschult, um die GDP-Anforderungen und ihre Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften zu verstehen.
Ernennung einer dedizierten verantwortlichen Person (RP)
Die Einhaltung der EU-BIP-Richtlinien erfordert die Ernennung einer verantwortlichen Person (RP). Bei MVS Pharma beaufsichtigt unser RP alle Aktivitäten und das QMR im Zusammenhang mit dem Vertrieb, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Der RP beaufsichtigt das QMS und die regulatorischen Angelegenheiten, führt Risikobewertungen durch und genehmigt kritische Vorgänge wie Produktrückgaben und Rückrufe.
Unser RP ist in GDP-Prinzipien geschult und verfügt über umfangreiche Erfahrung im Pharmavertrieb.
Optimierung unserer Räumlichkeiten und Ausrüstung (MVS Pharma Großhandelsgenehmigung)
Um die GDP-Anforderungen zu erfüllen, hat MVS Pharma erheblich in hochmoderne Einrichtungen und Ausrüstungen investiert. Unser Lager ist ein temperaturgesteuertes Lager, das mit fortschrittlichen Temperaturüberwachungssystemen ausgestattet ist, um gleichbleibende Temperatur- und Feuchtigkeitsniveaus zu gewährleisten. Darüber hinaus werden alle Geräte, einschließlich Thermometer und Datenlogger, routinemäßig kalibriert, um genaue Messwerte zu gewährleisten.
Rationalisierung der Abläufe für die Einhaltung der Vorschriften
Die Abläufe bei MVS Pharma wurden so geplant und durchgeführt, dass sie den GDP-Standards entsprechen. Wir haben ein strenges Qualifizierungsverfahren für Lieferanten eingeführt, um die Zuverlässigkeit und Qualität der beschafften Arzneimittel zu gewährleisten. Unser Vertriebsnetz ist auf autorisierte Empfänger und lizenzierte Einrichtungen beschränkt, darunter Apotheken, Krankenhäuser und andere autorisierte Großhändler. Jede Produktcharge wird vom Eingang bis zum Versand verfolgt, um im Falle eines Rückrufs die vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Gewährleistung eines sicheren Transports
Der Transport ist ein kritischer Aspekt der pharmazeutischen Verteilung, und MVS Pharma lässt keinen Raum für Fehler. Wir haben Transportrouten validiert. Wir haben Risikobewertungen und Routenvalidierungen durchgeführt, um optimale Bedingungen für die Produktauslieferung zu gewährleisten. Während des Transports wurden für temperaturempfindliche Produkte Echtzeit-Temperaturverfolgungssysteme implementiert, und für den Fall von Transportverzögerungen oder Geräteausfällen haben wir Notfallpläne und -verfahren entwickelt, um den Ausfall zu beheben.
Einrichtung eines Reklamations- und Rückrufsystems
Um die GDP-Anforderungen für den Umgang mit Produktreklamationen, Rücksendungen und Rückrufen zu erfüllen, haben wir ein Beschwerdemanagementsystem eingerichtet, das Reklamationen aufzeichnet, untersucht und umgehend behebt. Darüber hinaus werden zurückgegebene Waren unter Quarantäne gestellt und geprüft, um festzustellen, ob sie wieder in den Bestand aufgenommen werden können. Im seltenen Fall eines Rückrufs sorgen vordefinierte Schritte für ein schnelles und effizientes Handeln zum Schutz der Patientensicherheit.
Durchführung regelmäßiger Selbstinspektionen (MVS Pharma Großhandelsgenehmigung)
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, führt MVS Pharma regelmäßige Selbstinspektionen durch. Unsere RP und QMR bewerten die Einhaltung der GDP-Richtlinien und identifizieren Bereiche mit Verbesserungspotenzial. Alle Abweichungen werden dokumentiert und Korrekturmaßnahmen umgehend umgesetzt.
Erfolgreiche behördliche Inspektionen
Unsere Bemühungen gipfelten in einer erfolgreichen Inspektion durch die Aufsichtsbehörden, die zur Erteilung unserer WDA führte. Die Inspektoren lobten unser Engagement für die GDP-Prinzipien und hoben die Gründlichkeit unseres QMS, das Fachwissen unserer RP und QMR sowie die Zuverlässigkeit unseres Betriebs hervor.
Schlussfolgerung für die Großhandelsgenehmigung von MVS Pharma
Die Erlangung der WDA ist ein Beweis für das starke Engagement von MVS Pharma für die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Durch die schrittweise Befolgung der GDP-Leitlinien der EU haben wir bewiesen, dass man sich darauf verlassen kann, dass wir Arzneimittel auf die richtige Weise handhaben und vertreiben.
Haftungsausschluss:
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Die MVS Pharma GmbH wird in Kürze ein Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel auf den europäischen Markt bringen, das nach höchsten Qualitätsstandards im Hinblick auf Oxidationsvermeidung und damit höchste Bioverfügbarkeit entwickelt worden ist. Darüber hinaus laufen derzeit In-vitro-Studien an der Universität Ulm, in denen Professor Dr. Rüdiger Groß ein patentiertes Mund- und Nasenspray (Virudol) testet, das auf Basis von Naturstoffen verschiedene Grippeviren eliminieren kann. Darüber hinaus verfügt MVS über eine Großhandelslizenz und hat sich darauf spezialisiert, dringend benötigte Arzneimittel wie Amoxicillin, Salbutamol usw. über seine lokale Niederlassung aus Indien zu beziehen, wobei der Schwerpunkt auf lokalen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen, der Einhaltung internationaler GMP-Vorschriften und einem Höchstmaß an Anwendersicherheit liegt (Beispiele für Broschüren in Landessprache, identische Maßeinheiten, Chargenkontrolle und vollständige Rückverfolgung usw.)
