Medikamentenknappheit Compliance Deutschland: In den letzten Jahren sind Engpässe bei wichtigen Medikamenten zu einem dringenden Problem geworden, insbesondere wenn sie gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder betreffen. Ein kritischer Bereich, der davon betroffen ist, ist die Verfügbarkeit von antibiotikahaltigen Sirupen, die für die Behandlung pädiatrischer Infektionen unerlässlich sind, wenn orale Tabletten nicht geeignet sind. Wie viele andere Länder hat auch Deutschland die Auswirkungen dieser Engpässe zu spüren bekommen, so dass eine flexible Regelung erforderlich ist, um eine kontinuierliche Versorgung zu gewährleisten. Hier kommt § 79 (5) des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) ins Spiel, der befristete Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Patientenversorgung bei gleichzeitiger Einhaltung der gesetzlichen Standards ermöglicht. Dieser Artikel befasst sich mit den praktischen Auswirkungen des § 79 (5) AMG auf den Umgang mit Arzneimittelengpässen, insbesondere bei pädiatrischen Antibiotika-Spritzen, und zeigt auf, wie Pharmaunternehmen und Gesundheitsdienstleister die Vorschriften dieses Gesetzes einhalten können.
Verständnis des Mangels und seiner Auswirkungen
Antibiotika-Sirupe sind für die Behandlung bakterieller Infektionen bei Kindern, die keine Tabletten oder Kapseln einnehmen können, unerlässlich. Aufgrund von Unterbrechungen in der globalen Lieferkette, die sich durch die steigende Nachfrage und Produktionsengpässe noch verschärfen, kommt es in Deutschland zeitweise zu Engpässen bei diesen wichtigen Medikamenten. Ohne alternative Behandlungsmöglichkeiten stehen die Gesundheitsdienstleister vor großen Herausforderungen bei der wirksamen Behandlung pädiatrischer Infektionen, was sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die individuellen Genesung der Patienten gefährdet.
Um diesen Mangel zu beheben, hat die deutsche Regierung durch ihren Rechtsrahmen Mechanismen geschaffen, die eine vorübergehende Einfuhr und Verteilung von nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen. Diese Ausnahmeregelung nach § 79 (5) AMG ermöglicht es den Gesundheitsbehörden, Versorgungslücken zu überbrücken und gleichzeitig wesentliche Schutzmaßnahmen aufrechtzuerhalten. Einen Überblick über § 79 (5) AMG finden Sie in unserem Artikel AMG Gesetz (Arzneimittel) § 79 (5): Rechtlicher Rahmen.
So bleiben Sie konform mit § 79 (5) AMG (Medikamentenmangel Compliance Deutschland)
Für die an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten – Importeure, Großhändler, Krankenhausapotheken und Apotheken vor Ort – bedeutet die Einhaltung von § 79 (5) AMG bei gleichzeitiger Behebung des Mangels folgende Schritte:
1. Überprüfung der Zulässigkeit von Import und Vertrieb
Nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland zugelassen sind und die spezifischen Mangelkriterien erfüllen, dürfen importiert werden. Apotheker, Großhändler und Importeure müssen sicherstellen, dass jede Charge importierter Antibiotika den Bestimmungen des AMG und allen spezifischen Anforderungen der von den regionalen Behörden erlassenen Allgemeinverfügung entspricht.
2. Örtlich zugelassene Alternativen bevorzugen (falls verfügbar)
Obwohl § 79 (5) die Einfuhr nicht zugelassener Produkte bei Engpässen erlaubt, werden die Beteiligten aufgefordert, lokal zugelassenen Alternativen den Vorzug zu geben, wann immer dies möglich ist.
3. Deutschsprachige Patienteninformation bereitstellen
Um die Anforderungen an die Patientensicherheit gemäß § 79 (5) zu erfüllen, muss allen importierten Antibiotika-Spritzen eine deutschsprachige Packungsbeilage beigefügt werden. Diese Informationen sollten die korrekte Verabreichung, Dosierung, mögliche Nebenwirkungen und Lagerungshinweise enthalten, um sicherzustellen, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister vollständigen Zugang zu den wesentlichen Sicherheitsinformationen haben.
4. Lokale Behörden vor der Verteilung benachrichtigen
Jede Einrichtung, die diese importierten Antibiotika vertreibt, muss die örtlichen Arzneimittelzulassungsbehörden informieren, bevor sie sie in die Lieferkette einführt.
5. Halten Sie sich an den genehmigten Zeitrahmen
Da die Einfuhr und der Vertrieb von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach § 79 Abs. 5 AMG streng zeitlich begrenzt sind, müssen die Beteiligten alle Aktualisierungen des BMG bezüglich der Dauer des Mangels verfolgen. Die Genehmigung erlischt, sobald das BMG den Mangel für behoben erklärt oder bis zum festgelegten Ablaufdatum (im aktuellen Fall der 23. April 2025). Werden diese Produkte ohne neue Genehmigung über das Verfallsdatum hinaus weiter vertrieben, können behördliche Sanktionen verhängt werden.
6. Dokumentation und Vorbereitung auf mögliche Audits (Arzneimittelmangel Compliance Deutschland)
Aufgrund des Ausnahmecharakters dieser Ermächtigung sollten Unternehmen eine klare Dokumentation ihrer Aktivitäten nach § 79 (5) AMG führen. Dazu gehören Aufzeichnungen über importierte Mengen, Vertriebswege, Meldungen an die örtlichen Behörden und Nachweise über die Einhaltung der Sprach- und Verpackungsvorschriften. Eine lückenlose Dokumentation ist für die Beantwortung von behördlichen Audits oder Anfragen unerlässlich.
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