Einfuhr von Arzneimitteln in Deutschland: In der heutigen globalen Pharmalandschaft wird der Import von Arzneimitteln aus Nicht-EU/EWR-Ländern (Europäische Union/Europäischer Wirtschaftsraum) immer häufiger. Da Hersteller und Händler versuchen, vielfältige Fertigungskapazitäten und Kosteneffizienzen zu nutzen. Der Prozess der Einfuhr von Arzneimitteln in die EU ist jedoch stark reguliert. Der Grund dafür ist, die Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Patienten zu gewährleisten.
Der Import ist nicht nur eine logistische Angelegenheit, sondern ein komplexer regulatorischer Prozess, der detaillierte Qualitätssicherungs- und Compliance-Verpflichtungen mit sich bringt. Am 21. August 2022 tritt der neue GMP Annex 21 in Kraft. Er beschreibt die GMP-Anforderungen, die für Inhaber einer Einfuhrzulassung (IA) bei der Einfuhr von Arzneimitteln von außerhalb der EU/des EWR gelten.
Arzneimittellieferanten von MVS Pharma
Da die Arzneimittellieferanten von MVS Pharma außerhalb der EU/EWR ansässig sind, sind wir auch an der Vorbereitung und Zulassung der Einfuhrzulassung beteiligt. In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Überlegungen bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus Nicht-EU/EWR-Ländern.
( Hospital=Krankenhaus / Distributer=Vertriebspartner / Pharmacy=Apotheke / Wholesaler=Großhändler / Storage after release=Lagerung nach Freigabe / Quality Lab-batch analysis=Qualität Labor Chargen Analyse / Batch release to the market =Freigabe der Charge für den Markt / Health-Med Importer =Arzneimittelimporteur/ Quarantine storage before batch release = Quarantänelagerung vor Chargenfreigabe/ Custon clearance in destination country=Zollabfertigung im Empfängerland / Main transport=Haupttransportmittel / Custom clearance= kundenspezifische Freigabe / Manufacturer=Hersteller )
Verständnis der Einfuhrgenehmigung in der EU
Eine Einfuhrgenehmigung (IA) ist eine wichtige Voraussetzung für jedes Unternehmen, das beabsichtigt, Arzneimittel aus Nicht-EU/EWR-Ländern auf den EU-Markt zu bringen. Nur Unternehmen, die über diese Genehmigung verfügen, die sogenannten Import Authorization Holder (IAHs), können diese Produkte legal importieren.
Dies ist für IAH zwingend erforderlich, um die notwendige Infrastruktur, die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Handhabung, Prüfung und Lagerung importierter Produkte in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) sicherzustellen.
Rolle der qualifizierten Person (QP)
Eines der zentralen Elemente im Importprozess ist die Rolle der Qualified Person (QP). Der QP ist eine hochqualifizierte und zertifizierte Person, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass jede Charge des importierten Arzneimittels den EU-Standards entspricht, bevor sie für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wird.
MVS Pharma verfügt über hochqualifizierte und geschulte QPs, um die Herstellungsdokumentation für jede Charge zu überprüfen und zu verifizieren. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass Tests; insbesondere in Bezug auf Identität, Stärke und Reinheit, gemäß den EU-Anforderungen durchgeführt wurden. Jede Charge wird somit zertifiziert, bevor sie auf den EU-Markt gelangt.
Good Manufacturing Practice (GMP) Compliance (Einfuhr von Arzneimitteln in Deutschland)
Für Arzneimittel, die außerhalb der EU/EWR hergestellt werden, ist der Nachweis der GMP-Konformität Voraussetzung für die Einfuhr. Wurde die Produktionsstätte im Nicht-EU/EWR-Land von einer EU-Behörde inspiziert und zertifiziert, kann sich der Importeur auf diese Zertifizierung berufen. Ist dies nicht der Fall, obliegt es dem QP der IAH, zu überprüfen, ob das Produkt gemäß den EU-GMP-Standards hergestellt wurde.
Qualitätskontrolle und Chargenprüfung
Bevor ein importiertes Produkt innerhalb der EU vertrieben werden darf, muss jede Charge einer Qualitätskontrolle unterzogen werden.
In Fällen, in denen es kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) gibt, ist es gesetzlich vorgeschrieben, jede Charge bei der Einfuhr in die EU zu testen. Dies muss vor der Zertifizierung durch eine zuständige Prüfstelle erfolgen. Danach wird das Assessment gemäß Annex 16 des GMP Guides freigegeben.
MVS Pharma lagert die Chargenprüfung aus dem EU-GMP-zertifizierten italienischen Labor aus, um die Ergebnisse der folgenden Tests zu überprüfen:
Identitätsprüfung: Stellt sicher, dass das Produkt mit der Beschreibung auf dem Etikett übereinstimmt.
Wirksamkeitstests: Überprüft die Stärke und Wirksamkeit der Wirkstoffe. Reinheitsprüfung: Bestätigt, dass das Produkt frei von Verunreinigungen ist, die seine Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
Zollabwicklung und Dokumentation
Arzneimittel aus Nicht-EU/EWR-Ländern müssen verzollt werden, wobei die Genauigkeit der Dokumentation von größter Bedeutung ist. Fehler können zu kostspieligen Verzögerungen oder zur Ablehnung von Sendungen führen. Importeure müssen wichtige Dokumente einreichen, darunter ein Analysezertifikat (CoA), eine GMP-Dokumentation, Versandunterlagen und eine Einfuhrgenehmigung.
Stabilitäts- und Lagerungsanforderungen (Einfuhr von Arzneimitteln in Deutschland)
Arzneimittel, die in die EU importiert werden, müssen nach strengen Stabilitäts- und Lagerungsanforderungen gelagert werden, um die Produktqualität zu erhalten. Importeure müssen über Einrichtungen verfügen, die so ausgestattet sind, dass die erforderliche Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Umgebungsbedingungen aufrechterhalten werden.
MVS Pharma verfügt über ein temperaturkartiertes Lager mit einem automatischen Temperaturüberwachungssystem. Dieser Raum wird für die Lagerung von Arzneimitteln gemäß den angegebenen Lagerbedingungen verwendet.
Schlussfolgerung (Einfuhr von Arzneimitteln in Deutschland)
Die Einfuhr von Arzneimitteln aus Nicht-EU-/EWR-Ländern ist ein stark regulierter Prozess, der darauf abzielt, die Gesundheit der Patienten zu schützen, indem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet wird. Importeure müssen sich in einem komplexen regulatorischen Umfeld zurechtfinden, das GMP-Compliance, Qualitätskontrolle und Chargentests umfasst.
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Die MVS Pharma GmbH wird in Kürze ein Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel auf den europäischen Markt bringen, das nach höchsten Qualitätsstandards im Hinblick auf Oxidationsvermeidung und damit höchste Bioverfügbarkeit entwickelt worden ist. Darüber hinaus laufen derzeit In-vitro-Studien an der Universität Ulm, in denen Professor Dr. Rüdiger Groß ein patentiertes Mund- und Nasenspray (Virudol) testet, das auf Basis von Naturstoffen verschiedene Grippeviren eliminieren kann. Darüber hinaus verfügt MVS über eine Großhandelslizenz und hat sich darauf spezialisiert, dringend benötigte Arzneimittel wie Amoxicillin, Salbutamol usw. über seine lokale Niederlassung aus Indien zu beziehen, wobei der Schwerpunkt auf lokalen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen, der Einhaltung internationaler GMP-Vorschriften und einem Höchstmaß an Anwendersicherheit liegt (Beispiele für Broschüren in Landessprache, identische Maßeinheiten, Chargenkontrolle und vollständige Rückverfolgung usw.)
